ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document(旧:Guides #101)
FDA Guidance #87
ジェネリック医薬品受益者料金Act[GDUFA]によるタイプⅡ原薬DMFの完全性評価 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Completeness Assessments for TypeⅡ APM DMFs under GDUFA 原文のご紹介

Guidance for Industry Completeness Assessments for TypeⅡ APM DMFs under GDUFA
ジェネリック医薬品受益者料金Act[GDUFA]によるタイプⅡ原薬DMFの完全性評価

目 次 [Table of Contents]

Ⅰ. 緒言[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
Ⅲ. 完全性評価[Completeness Assessment]
 A.完全性評価中に確認される情報[Information Confirmed during the Completeness Assessment]
 B.完全性評価の要素のチェック[Check of Completeness Assessment Elements]
IV. 完全性評価の結果[Completeness Assessment Outcomes]
V. ジェネリック医薬品の提出に含まれた原薬情報[APⅡ Information including in a Generic Drug Submission]
VI. 要約[Summary]
定義[Definitions]
添付資料1[Appendix I]

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
February 2016
Pharmaceutical Quality/CMC/Generics



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.