ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document(旧:Guides #100)
FDA Guidance #86
ジェネリック医薬品施設、サイト、および組織の自己同定
Draft Guidance for Industry (August 2012)Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations.

Draft Guidance for Industry
Self-Identification of Generic Drug
Facilities, Sites, and Organizations
ジェネリック医薬品施設、サイト、および組織の自己同定
本ガイダンスはコメントの提案を募集する目的のためのみに配布されたものである。
コメントの提出期限は、本文書の官報公示の日から60日とされている。
本草案文章についての質問は、Division of Drug Information, 1-866-405-5367にコンタクトされたい。
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
August 2012 Generic Drugs
目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.GDUFA自己同定要求事項[GDUFA Self-Identification Requirements]
 A.誰が自己同定を要求されるか?[Who is required to Self-Identify ?]
 B.提出にはどんな情報が要求されるか?[What Information is required for Submission ?]
  1.D - U – N – S 番号[D-U-N-S-Numbers]
  2.施設設立識別子[Facility Establishment Identifier]
  3.追加の情報[AdditionalInformation]
 C.自己同定の情報の提出プロセスは何か?[What is the Process for Submitting Self-Identification Information ?]
  1.自己同定提出の作成[Creating the Self-Identification Submission]
  2.FDA電子提出ゲートウエー・アカウントの確立[Establishing an FDA Electronic Submission Gateway Account]
 D.自己同定を怠った場合の罰則は、何か?[What is the Penalty for failing to Self-Identify ?]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.