ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document(旧:Guides #99)
FDA Guidance #85
ジェネリック医薬品受益者料金の改訂2012:質疑・応答
Draft Guidance for Industry (August 2012)Generic Drug User Fee Amendment of 2012: Question and Answers

Draft Guidance for Industry
Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers
ジェネリック医薬品受益者料金の改訂2012:質疑、応答
本ガイダンスはコメントの提案を募集する目的のためのみに配布されたものである。
コメントの提出期限は、本文書の官報公示の日から60日とされている。
本草案文章についての質問は、Division of Drug Information, 1-866-405-5367にコンタクトされたい。
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
August 2012 Generic Drugs
目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.質疑、応答[[Questions and Answers]
 A.料金[Fees]
  1.延滞料金[Backlog fee]
  2.ドラッグ・マスター・ファイル料金[DMF Fee]
  3.簡略新医薬品申請、および要事前承認補足料金[ANDA, and Prior Approval Supplement:(PAS) Fees]
  4.施設料金[Facility Fees]
  5.その他の料金に関係する質問[Other Fee related Questions]
 B.施設、サイト、および組織の自己同定[Self-Identification of Facilities, Sites, and Organizations]
 C.ジェネリック医薬品(申請)提出の審査[Review of Generic Drug Submissions]
略語、および略号(頭字語)リスト[Abbreviations and Acronyms List]



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