ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #84(Rev-1)
政策、および手順マニュアル ― 包装素材のタイプⅢ DMFの CMC審査
Manual of Policy and Procedures: CMC Reviews of Type Ⅲ DMF for Packaging Materials. (MAPP 5015.5, Rev-1) (August 12, 2011)

MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES
CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Materials
政策、および手順のマニュアル
包装素材のタイプⅢ DMFのCMC審査
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Office of Pharmaceutical Science
August 12, 2011
MAPP 5015.5,Revision 1

目次[Contents]
目的[PURPOSE]
背景[BACKGROUND]
参照事項[REFERENCES]
定義[DEFINITIONS]
政策[POLICY]
責任、および手順[RESPONSIBILITIES AND PROCEDURES]
発効日[EFFECTIVE DATE]
変更管理表[CHANGE CONTROL TABLE]



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