ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #94/#102)
FDA Guidance #83(V-16)
ドラッグ・マスターファイル(DMFs)のリスト、およびDMFのCDERへの提出に関する情報 邦訳サンプルのご紹介
Drug Master Files [DMFs] Lists of DMFs as well as Imformation concerning submission of DMF to the CDER.

FDA Guidance Information*
Drug Master Files (DMFs)
Lists of DMFs as well as information concerning
Submission of DMFs to the CDER.
ドラッグ・マスター・ファイル(DMFs)のリスト、
およびDMFのCDERへの提出に関する情報
Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration                
hppt://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/
formssubmissionrequiremets/drugmasterfilesDMFs/default.htm
Page Last Updated ;01/26/2016**

ドラッグ・マスター・ファイル[DMFs]・ガイダンス 目次

Drug Master Files (DMFs) ;(タイトルなし、多分前書きに相当)
DMFに関する質問、またはコメント[Questions or Comments about DMFs]
DMFリスト[DMF Lists] ;(本項リストよりFDA にファイル済の全DMFが検索可能)
DMF のステータス[Status of DMF]
DMFのタイプ[Types of DMFs]
滞納通知状[Overdue Notification Letters: ONLs]
非活動(閉鎖された)状態のDMFの復活[Reactivating a Inactive (Closed) DMF]
ガイダンス[Guidances]
DMFに関する更なる情報[More information about DMFs]
DMFの審査[Review of DMFs] (カテゴリー3)
管理的審査[Administrative Review]
技術的審査[Technical Review]
完全性評価[Complete Assessment]
ジェネリック医薬品受益者料金法[GDUFA: Generic Drug User Fee Act/Amendment]
(カテゴリー4)
DMF番号の事前割当て[Pre-assignment of DMF Numbers](カテゴリー3)
化学、製造、およびコントロール・セクションの申請のフォーマット、および内容[Format and Content of the CMC: chemistry, manufacturing and control Section of an Application] (カテゴリー1)
CTDへの変換[Conversion to CTD]
外国語によるDMFの英訳版[English translation of DMF ……(カテゴリー 2)
DMFホルダーの禁止事項証明ステートメント[Debarment Certification Statement]
(カテゴリー3)
DMFのタイプ[Types of DMF]
タイプⅠ DMF (カテゴリー1)
タイプⅡ DMF (カテゴリー1)
タイプⅢの DMF(カテゴリー1)
タイプⅣのDMF(カテゴリー3)
タイプV のDMF(カテゴリー3)
DMF中の管理上の情報[Administrative informationin a DMF](カテゴリー3)
誓約ステートメント[Commitment of Statement]
改訂、年次報告、および許諾承認書の提出[Submission of amendments, annual reports, and letters of authorization] (カテゴリー3)
更新期限の満了通知の返答[Response to Overdue Notice Letter: OML]
DMFの変更の報告 [eporting changes to a DMF](カテゴリー 2)
電子的DMF[Electronic DMF](カテゴリー 3 )
紙のDMFから電子的DMFへの転換[Conversion of paper DMFs to electronic DMFs]
 (カテゴリー 3)
引用承諾書[Letter of Authorization](カテゴリー 2)
代理人[Agent](カテゴリー2)
DMFのホルダー名[Holder names](カテゴリー 2)
年次報告[Annual Reports] (カテゴリー 2)
生物学的製剤マスター・ファイル[Biological Master Files] (カテゴリー 3)
バインダー[Binders] (カテゴリー 2)
料金[Fees] (カテゴリー 3)
フォーム[Forms](カテゴリー 2)
DMFの機密性[Confidentiality of DMFs] (カテゴリー 2)
DMFのファイル、および特許期限の満了、および独占権の問題[Filing DMFs and patent expiration and exclusivity ssues] (カテゴリー2 )
環境アセスメント[Environmental Assessment] (カテゴリー 2)
DMFの再編成[Reorganization of a DMF](カテゴリー 1)
DMFホルダーによるDMFの閉止の要請[Request for closure of DMF by the holder]
(カテゴリー 2)
送付状の雛型[Templates and cover letters] (カテゴリー 2)



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