ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #87)
FDA Guidance #81
治験担当医師による財務開示 (2011年5月発行)
Guidance for Clinical Investigators, Industry, and FDA Staff: Draft Guidance: Financial Disclosure by Clinical Investigators. (May 2011)

Guidance for Clinical Investigators, Industry, and FDA Staff
Draft Guidance
Financial Disclosure by Clinical Investigators
治験担当医師による財務開示
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of Good Clinical Practice
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
Center for Devices and Radiological Health
May, 2011
目次
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.財務開示の要求事項[Financial disclosure requirements]
 A.定義[Definitions]
 B.開示され得る経済的利害関係、および取決[Disclosable financial interests and arrangement]
 C.当局のアクション[Agency actions]
Ⅳ.質疑、応答[Questions and answers]
 A.一般的事項[General]
 B.提出するフォーム、および情報[Forms and information to be submitted]
 C.開示の対象となる経済的利害関係、および取決[Financial interests and arrangements subject to disclosure]
 D.治験担当医師[Clinical investigator]
 E.スポンサー[Sponsor]
 F.申請者[Applicant]
 G.カバーされた臨床治験[Covered clinical study]
 H.FDA の審査[FDA review]
 I.記録保管[Recordkeeping]
 J.FDA による査察[FDA inspections]
 K.コンタクト[Contacts]



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