ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #105)
FDA Guidance #80
パイロジェン、およびエンドトキシンの試験に関する質疑 応答
Pyrogen and Endotoxins Testing : Question and Answers(June2012 Compliance)

Guidance for Industry
Pyrogen and Endotoxins Testing : Questions and Answers
パイロジェン、およびエンドトキシン試験に関する質疑 応答
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
June 2012 Compliance
目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.質疑 応答[Questions and Answers]
1.工程内試験、および最終製品の出品サンプリング計画は、どのように確立すべきか?[How do I establish a sampling plan for in-process testing and finished product release?]
2.再試験は、何時行うのが適切か?[When is retesting appropriate?]
3.サンプルの保管、および取扱いは、重要であるか?[Is sample storage and handling important?]
4.菌内エンドトキシンの分析のための最終製品のサンプルは、分析に先立って複合サンプルにプールすることは可能か?[Can finished product samples for analysis of bacterial endotoxins be pooled into a composite sample prior to analysis?]
5.企業は、公定書収載品目につき、USPの分析方法に代替する分析方法を用いることができるか?[May a firm use alternative assays to those in the USP for a compendial article?]
6.1つの代替菌内エンドトキシン試験法から別の方法に移行するための最善のプロセスは、何か?[What is the best process for transitioning from one alternate bacterial endotoxins test [BET] method to another?]
7.1987年ガイダンス付属資料 Eのエンドトキシン限度の表では、何が起ったか?[What happened to the endotoxins limit table in Appendix E of the 1987 Guidance]
8.設計による品質の概念は、どのようにエンドトキシンの限度をサポートすることができるか?[How can Quality by Design concepts support endotoxins limits? ]
9.USP 151章のパイロジェン試験(兎による試験)は、どのような時に適切か?[When is the USP Chapter <151> Pyrogenicity Test (the rabbit pyrogen test) appropriate?]
10.適切なエンドトキシンの限度は、複数の種を対象とした、動物用医薬品につき、どのように決定されるか? [How would an appropriate endotoxins limit be determined for a veterinary product that targets multiple species?]
11.医療機器についてはエンドトキシンの限度は、どのように決めているか?[What are the endotoxins limits for medical devices? ]
12.治療用医薬品製剤の定期的なスクリーニングについて、FDAの期待するものは、何か? [What is the FDA’s expectation for regular screening of therapeutic drug products? ]
13.管理標準エンドトキシンは、急ぎの場合の菌内エンドトキシン試験に使用することは、まだ許容されるか? [Are control standard endotoxins still acceptable for use in running BETs?]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.