ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #104)
FDA Guidance #79
医薬品のCGMPに関する質疑、応答 (付属資料 ) 薬事査察官に関するよくある質問
Question and Answers on Current Good Manufacturing Practice.(Appendix : Pharmaceutical Inspectorate(PI) Frequently asked Questions.) (Last updated: 12/20/2012)

Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices (CGMP) for Drugs
医薬品のCGMPに関する質疑、応答
(付属資料)
Pharmaceutical Inspectorate(PI) frequently asked Questions
薬事査察官に関するよくある質問
US Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Page Last updated ; 12/20/2012
医薬品のCGMPに関する質疑・応答
[Questions and Answers on CGMP for Drugs]
2002年の8月に公表されたCGMP発議[initiative]の一部として、およびFDAがCGMPポリシーをより透明化するための一助として、この質疑・応答をCGMPに関する情報資源として開発した。我々は、このフォーマットにより人体用、動物用医薬品、および生物学的製剤のCGMPの意味、および適用に関する質疑・応答を適時に提供し、これらが広く共有されることを意図している。これらの質疑・応答は、一般に既存の要求事項、または政策のステートメントを明確にするものであり、レベル2*のガイダンスと見做されるものである。
これらの情報は、FDAのCDER、CVM、CBER、およびORAの共同責任で提供されたものであり、ガイダンス文書は、特定の主題について当局の現在の思考を表明したものであるとされている(21 CFR§10.115 )。従って、ガイダンス文書は、誰にも、如何なる権利を創造するものでも、FDA、または公衆を拘束するものでもない。適用される法規、または規則の要求事項を満足する場合は、他のアプローチを採用することが可能である。特定のガイダンスに関し、より詳細の情報を要望される場合は、所管の部門に照会されたい。
最終投与形態の医薬品[finished pharmaceuticals]のCGMPとは、21 CFR Part 211 (4/1/2010更新版)を指している。
● 特定トピックに関する質疑・応答
○ 一般規定[General Provisions] (4/30/2009更新)
○ 組織、および人員[Organization and Personnel]
○ 建物、および施設[Buildings and Facilities] (3/12/2010更新)
○ 機器[Equipment] (5/18/2005更新)
○ 成分、および医薬品の容器、および蓋栓の管理[Control of Components and Drug Product Containers and Closures] (7/5/2011更新)
○製造、および工程の管理[Production and Process Controls]
(12/20/2012更新)
○ 包装、および表示の管理[Packaging and Labeling Control]*
○ 保管、および配送[Holding and Distribution] (/9/2010更新)
○ ラボ(試験部門)管理[Laboratory Controls] (7/12/2011更新)
○ 記録、および報告[Records and Reports] (7/19/2011更新)
○ 返品、および救済された医薬品[Returned and Salvaged Drug Products]
(6/24/2011更新)
本頁の最新更新日は: 2012年12月20日である。

目次
CGMP Subpart A 一般規定[General Provisions]
CGMP Subpart B 組織、および人員[Organization and Personnel]
CGMP Subpart C 建物、および施設[Buildings and Facilities]
CGMP Subpart D 機器[Equipment]
CGMP Subpart E 成分、および医薬品の容器、および蓋栓の管理[Control of Components and Drug Product Containers and Closures]
CGMP Subpart F 製造、および工程管理[Production and Process Controls]
CGMP Subpart G 包装、および表示の管理[Packaging and Labeling Control]
CGMP Subpart H 保管、および配送[Holding and Distribution]
CGMP Subpart I 試験管理[Laboratory Controls]
CGMP Subpart J 記録、および報告[Records and Reports]
CGMP Subpart K 返品、および救済医薬品製剤[Returned and Salvaged Drug Products]



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