ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #83)
FDA Guidance #77(V-14)
年次報告により文書化されるべきCMC承認後の製造の変更
Guidance for Industry; CMC Post-approval Manufacturing Changes to be Documented in Annual Report. (March 2014)

Guidance for Industry
CMC Postapproval Manufacturing Changes
To be Documented in Annual Reports
年次報告により文書化すべき
CMC承認後の製造の変更
Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
March, 2014
CMC
目 次
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.論議[Discussion]
Ⅳ.年次報告通知の内容[Contents of Annual Report Notification]
Ⅴ.リソース[Resources]
付属資料[Appendix]A. 年次報告により文書化して提出すべき、CMC承認後の製造の変更であって、製品品質に最小の悪影響の可能性のある変更の事例[Examples of CMC Postapproval Manufacturing If they have a Minimal Potential to have an Adverse Effect on Product Quality.]
付属資料[Appendix]B. 年次報告により文書化して提出すべき、FDAのSUPAC-IR, SUPAC-MR, SUPAC-SSからの変更の事例、および承認されたNDA、または ANDAの変更ガイダンス更[Example of Changes to be Documented in Annual Reports from FDA’s SUPAC-IR, SUPAC-MR, SUPAC-SS and Changes to an Approved NDA, or ANDA Guidances.]



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