ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #76)
FDA Guidance #76(V-09)
電子フォーマットによる法的提出文書の作成-医薬品の施設登録、および医薬品リスティング
Guidance for Industry; Providing Regulatory Submission in Electronic Format - Drug Establishment Registration and Drug Listing (May 2009; Electronic Submissions)

Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions
in Electronic Format ―
Drug Establishment Registration
and Drug Listing
電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -
医薬品施設の登録、および
医薬品リスティング
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of the Commissioner
May 2009
Electronic Submissions

Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
Ⅲ.電子的提出のための医薬品施設登録、および医薬品リスティングの情報[Drug Establishment Registration and Drug Listing Information for Electronic Submission]
 A.医薬品施設の登録[Drug Establishment Registration]
  1.誰が、何時、登録しなければならないか?[Who must register and When?]
  2.どのような情報が施設の登録に要求されるか?[What Information is required for Drug Establishment Registration ?]
 B.医薬品リスティング [Drug Listing]
  1.誰が、何時、登録しなければならないか?[Who must list, when and how?]
  2.どのような情報が要求されるか?[What Information is submitted for drug listing ?]
  3.その他のコードの設定[Other code sets]
 C.[Submission and FDA Validation of Electronic Drug Establishment Registration and Drug Listing Information]
Ⅳ.電子的提出のための医薬品施設の登録、および医薬品リスティングの作成[Creating the Drug Establishment Registration and Drug Listing File for Electronic Submission]
 A.構築された製品の表示[Structured Product Labeling]
 B.コードの設定、およびコード[Code Sets and Codes]
  1.固有の内容識別子[Unique Ingredient Identifier](UNII)
  2.データー共通付番システム[Data Universal Numbering System (D-U-N-SⓇ) Number]
  3.その他のコードの設定[Other code sets]
 C.医薬品施設の登録、および医薬品リスティング情報の電子提出、およびFDAのバリデーション[Submission and FDA Validation of Electronic Drug Establishment Registration and Drug Listing Information]
 D.技術的支援[Technical Assistance]
Ⅴ.実施[Implementation]
Ⅵ.権利放棄の要請[Waiver Request]
Ⅶ.文書事務処理削減法 1995[Paper Work Reduction Act 1995]



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