ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #74)
FDA Guidance #74
電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -表示の内容
Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Content of Labeling (April 2005;. Electronic Submissions)

Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions
in Electronic Format ―
Content of Labeling
電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -
表示の内容
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
April 2005
Electronic Submissions

目 次
Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
 A.電子表示のルール[The Electronic Labeling Rule]
 B.表示処理、および表示変更の新技術[New Technology for Processing Labeling and Labeling Change]
Ⅲ.一般的問題点[General Issues]
 A.表示内容の提出のためのファイル・フォーマット[File Formats for Providing Content of Labeling]
 B.表示ファイルの内容の作成[Creating the Content of Labeling File]
 C.表示内容を送付する手順[Procedures for Sending the Content of Labeling]
 D.技術的問題、および質問[Technical Problems or Questions]
Ⅳ.主提出フォルダーの構成 [Organizing the Main Submission Folder]



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