ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #73)
FDA Guidance #73(V-14)
電子フォーマットによる法的提出文書の作成-受理日
Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Receipt Date(Feb. 2014. Electronic Submissions Revision 1)

Guidance for Industry

Providing Regulatory Submissions
in Electronic Format ―
Receipt Date

電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -
受理日

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
February 2014
Electronic Submissions
Revision 1

目 次
Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
 A.提出と受理の法的な差異[Regulatory Distinction Between Submission and Receipt]
 B.申請を審査のために受理するか、ファイルするかの決定[Decisions to Receive or File an Application for Review]
Ⅲ.ポリシー [Policy]
 A.受理日[Receipt Date]
 B.提出日[Submission Date]
 C.報告の期限は曜日として何時決められるか?[When Reporting Deadlines are Established in Terms of Calendar Days ?]
 D.不足の事項[Deficiencies]
付属資料A[Appendix A] : 受理日決定の事例[Examples of Determining Receipt Date]



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