ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #72)
FDA Guidance #72
電子フォーマットによる法的提出文書の作成 - 一般的考察
Guidance for Industry:Draft Guidance: - Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations (Oct.. 2003. Electronic Submissions Revision 1)

DRAFT GUIDANCE
Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions
in Electronic Format ―
General Considerations
電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -
一般的考察
本ガイダンスは、コメント募集の目的にのみ配布されたものである。
本草案の文書に対するコメント、および示唆は、ガイダンスの草案の発表された官報の発行日から60日以内に提出されねばならない。コメントは、Dockets Management Branch (HFA-305), FDA, Fisher Lane, rm. 1061, Rockville、MD 20852宛てに提出されたい。全てのコメントには、官報に公表された通知にリストされた整理番号を記載されたい。
本草案に関する質問は、CBER (Michael Fauntleroy)301-875-5132, CDER (Randy Levin) 301-594-5411, CDRH(Stuart Carlow), CFSAN(JoAnn Ziyad)202-418-3116, (Elizabeth L. Parubuoni) 301-827-4621にコンタクトされたい。
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Biologic Evaluation and Research (CBER)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
October 2003
Electronic Submission
Revision 1

目 次
Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
Ⅲ.21 CFR Part 11に関する電子提出は、如何に行うか? [How do electronic submissions relate to 21 CFR Par 11 ?]
Ⅳ.電子文書には、どのようなファイル・フォーマットイを使用するべきか? [What file formats should I use for electronic documents ?]
 A.バージョン[Version]
 B.フォント[Fonts]
 C.ページのオリエンテーション[Page Orientation]
 D.ページ・サイズとマージン[Page Size and Margins]
 E.電子文書のソース[Source of Electronic Document]
 F.PDF文書、および画像の作成方法[Methods for Creating PDF Documents and Images]
 G.ハイパーテキスト・リンク、およびブックマーク[Hypertext Linking and Bookmarks]
 H.ぺージ番号[Page Numbering]
 I.文書情報領域[Document Information Fields]
 J.オープン・ダイアログ・ボックス[Open Dialog Box]
 K.PDFファイルのネーミング[Naming PDF Files]
 L.セキュリティー[Security]
 M.PDF文書の索引[Indexing PDF Documents]
 N.ピラグ・イン[Plug Ins]
Ⅴ.電子データーセットには、どのようなファイル・フォーマットイを使用するべきか? [What file formats should I use for electronic datasets?]
 A.SASシステム・Xportトランスポート・フォーマット[SAS System XPORT Transport Format (Version 5 SAS Transport Format)]
 B.XML
 C.SGML
 D.モルファイル[Molfiles]
Ⅵ.電子提出のアーカイブへの送付の手順は、何か? [What are the procedures for sending electronic submission for archive]
 A.電子送信[Electronic Transmission]
 B.物理的メディァ[Physical Media]
Ⅶ.もし、疑問があれば、どうすればよいか?[What if I have a question ?]
 A.CBER
 B.CDER
 C.CDRH
 D.CFSAN
 E.CVM
付属資料A[Appendix A] :
物理的メディァによる電子提出に関する追加情報[Additional Information on Providing Electronic Submissions on Physical Media]



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