ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #71)
FDA Guidance #71(V-16)
電子書式による規制文書の提出の準備 - eCTD規格を用いた、ある種の人体用医薬品申請、および関連文書の提出 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications 原文のご紹介

Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications
電子書式による規制文書の提出の準備 - eCTD規格を用いた、ある種の人体用医薬品申請、および関連文書の提出

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
May 2015, Electronic Submission, Revision 3
(2015年5月発行;改訂第3版、2016年訳文更新)

目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.本ガイダンスによる電子的提出の要求事項[Requirement to Submit Electro- nically under this Guidance Document]
A. 本ガイダンスに述べられた電子提出の要求事項を厳守すべき提出のタイプ[Types of Submissions that must adhere to the Electronic Submission Requirement Described in this Guidance Document]
B. 電子提出要求事項の実施の予定表[Timetable for Implementation of Electronic Submission Requirements]
C. 本ガイダンスで電子提出の要求事項を免除される提出のタイプ[Types of Submissions that are exempted from the Electronic Submission Requirement described in this Guidance Document]
D. eCTD規格[The eCTD Specifications]
E. 提出前の考察事項[Pre-Submission Considerations]
F. 提出の構成[Submission Structure]:粒状性、ファイル、およびフォルダー[Granularity, Files, and Folders]
G. ファイルの書式、および版[File Formats and Versions]
H. 文書のライフサイクル[Document Lifecycle]
I. 臨床適用の要約、および臨床的安全性の要約[Summary of Clinical Efficacy and Summary of Clinical Safety]
J. データセット、および試験/研究情報[Datasets and Study Information]
K. 電子提出の送信[Transmitting Electronic Submissions]
L. FDAの書式[FDA Forms]
M. 紙コピーでの提出に対する制限[Restrictions on Submission of Paper Copies]
N. 受領日[Receipt Date]



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