ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Report No.1)
FDA Guidance #70
21世紀に対応するCGMP - リスク・ベース・アプローチ最終報告
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century - A Risk-based Approach Final Report (September, 2004)

Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century‐
A Risk-based Approach
Final Report
21世紀に対応するCGMP -
リスク・ベース・アプローチ
最終報告
Department of Health and Human Services
U.S. Food and Drug Administration
September 2004

目次 [Table of Contents]
行政的要旨 - 業績の要点 [Executive Summary – Key Accomplishment]
* FDA業務への品質システム・モデルの採用[Adoption of Quality System Model for Agency Operations]
* CGMP規則のための品質システム・ガイダンスの開発[Development of Quality Systems Guidance for CGMP Regulation]
* リスク・ベース・マネージメント・プランの実施 [Implementation of Risk-based Management Plan]
* 科学ベース製品品質規則 [Science-based Regulation of Product Quality]
医薬品製造規則の将来への対応 [Implementing the Future of Pharmaceutical Manufacturing Regulation]
リスク・ベース・アプローチ [Risk-based Approaches]
品質システム・アプローチ [Quality System Approach]
内部的な法的協力体制の強化[Enhance Internal Regulatory Coordination]
国際協力 [International Collaboration]
CGMP要求事項の分析 [Analysis of CGMP Requirements]
2003年進捗報告以降の明確な業績 [Specific Achievements since 2003 Progress Report]
21 CFR Part 11電子記録要求事項 [21 CFR Part 11 – Electronic Records requirements]
CGMP論争の技術的論争解決プロセス [A Technical Dispute Resolution Process for CGMP Disputes]
医薬品のCGMP警告書の手順変更 [Changed Procedures for Drug CGMP Warning Letters]
国際的規制パートナーとの協力 [Cooperation with International Regulatory Partners]
革新を容易にする科学ベース・ポリシー、および基準 [Science-based Policies and
Standards to facilitate Innovation]
1. 無菌操作ガイダンス [Aseptic Processing Guidance]
2. プロセス分析技術ガイダンス、およびPATチーム・アプローチ [PAT Guidance and the PAT Team Approach]
3. 比較適性プロトコール [Comparability Protocol]
製造科学 – 医薬品開発における革新、および継続的改善の基本原理 [Manufacturing Science – The Basis for Innovation and Continuous Improvement in
Pharmaceutical Product Development]
査察における製品専門家 [Product Specialist on Inspections]
承認前、およびCGMP査察プログラムの改善統合 [Improved Integration of the
Preapproval and CGMP Inspection Programs]
品質マネージメント・システム [Quality Management Systems]
1. 品質システムの枠組 [Quality System Framework]
2. 品質システム・ガイダンスの開発 [Quality System Guidance Development]
3. GMPハーモニゼーション分析 [GMP Harmonization Analysis]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. GMP/グッド・ガイダンス・プラクティス [GMP/Good Guidance Practice]
6. 関連活動 [Related Activities]
リスク・マネージメント - リスク・ベース査察サイトの選択 [Risk Management -
Risk-based Inspections Site Selection]
生物学チーム[Team Biologics]
発議の評価 [Evaluation of the Initiative]
明日のニーズに適合するプラン [Plan for meeting the Needs of Tomorrow]



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