ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #77)
FDA Guidance #69
医薬品生産者の登録、および 市場流通医薬品のリスティング・フォーム
Guidance for Industry ; Draft Guidance: Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution. (April 2001, Procedural)

DRAFT GUIDANCE
Guidance for Industry
Forms for Registration of Producers of Drugs
and Listing of Drugs in Commercial Distribution
医薬品生産者の登録、および
市場流通医薬品のリスティング・フォーム、
U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration   
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
April 2001
Procedural
目 次
Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
Ⅲ.登録、およびリスティングのフォーム [Registration and Listing Forms]
 A.フォームFDA 2656 (医薬品施設[drug establishment]登録/ラベラー・コード指定)
 B.フォームFDA 2657 (医薬品の製品登録[drug product listing])
 C.フォームFDA 2658 (登録施設のプライベート・ラベル流通業者の報告)
Ⅳ.情報の更新 [Information Updates]
 A.登録情報は如何に更新するか?
 B.製品リスティング情報は如何に更新するか?[Product Listing]
Ⅴ.フォームの提出 [Submission of Forms]
Ⅵ.人体細胞、組織、および細胞、および組織をベースとする製品の施設登録、およびリスティング[Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products Establishment Registration and Listing]



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