ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #82)
FDA Guidance #68
市販医薬品製剤中の残存溶媒
Guidance for Industry; Residual solvent in drug products marketed in the U.S. (November 2009. CMC)

Guidance for Industry
Residual Solvents in Drug Products
Marketed in the United States
市販医薬品製剤中の残留溶媒
U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration   
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
November 2009
Chemistry, Manufacturing and Controls(CMC)

目 次
Ⅰ. 緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景/ポリシー [Background/Policy]
Ⅲ.推奨事項 [Recommendations]
 A. NDA、または ANDAにより承認された公定書収載医薬品製剤[Compendial Drug Products approved under an NDA or ANDA]
 B. NDA、または ANDAにより承認されていない公定書収載医薬品製剤[Compendial Drug Products not approved under an NDA or ANDA]
 C. 公定書非収載のNDA、またはANDA医薬品製剤[Non-Compendial NDA or ANDA Drug Products]



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