ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #67)
FDA Guidance #67
人体用医薬品、および生物学的製剤の容器・蓋栓システム 化学、製造、および管理に関する文書
Guidance for Industry;Container Closure Systems for Packaging - Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation: (May 1999)

Guidance for Industry
Container Closure Systems for Packaging
Human Drugs and Biologics
人体用医薬品、および生物学的製剤の
容器・蓋栓システム
Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation
化学、製造、および管理に関する文書
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration  
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
May 1999 (Last update: July 5, 2005) 

目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
 A.定義[Definitions]
 B.容器、および蓋栓に関するCGMP、CPSC、およびUSP要求事項[CGMP, CPSC and USP Requirements on Container and Closures]
 C.追加的考察[Additional Considerations]
Ⅲ.包装資材の格付、および品質管理[Qualification and Quality Control of Packaging Components]
 A.緒論[Introduction]
 B.一般的考察[General Consideration]
 C.製剤の最初の申請をサポートするために提出すべき情報[Information that should be submitted in Support of an Original Application for any Drug Product]
 D.吸入用剤[Inhalation Drug Products]
 E.注射、および点眼用製剤[Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products]
 F.液体ベース内服、および外用製剤、および外用デリバリー・システム[Liquid-based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems]
 G.固形内服製剤、および用時調整粉末製剤[Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution]
 H.その他の剤形[Other Dosage Forms]
Ⅳ.承認後の包装の変更 [Post-approval Packaging Changes]
Ⅴ.タイプⅢ ドラッグ・マスター・ファイル[Type Ⅲ Drug Master Files]
 A.一般的コメント[General Comments]
 B.タイプⅢ DMFの情報[Information in a TypeⅢ DMF]
Ⅵ.バルク容器[Bulk Containers]
 A.原薬(バルク)容器[Container for Bulk Drug Substances]
 B.製剤バルク容器[Container for Bulk Drug Products]
付属資料 A. 法的要求事項[Regulatory Requirements]
付属資料 B. 包装に関する遵法ポリシーガイド[Compliance Policy Guides that concern Packaging]
付属資料 C. 抽出試験[Extraction Studies]
付属資料 D. 略号[Abbreviations]
付属資料 E. 参考資料[Reference]



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