ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #66)
FDA Guidance #66
即時放出性固形内服剤の溶出試験
Guidance for Industry; Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

Guidance for Industry
Dissolution Testing of
Immediate Release Solid Oral Dosage Forms
即時放出性固形内服剤の溶出試験
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
August 1997
BP1
目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.生物薬剤学的分類システム[Biopharmaceutics Classification System]
Ⅳ. 溶出規格の設定[Setting Dissolution Specifications]
 A.新規化合物の溶出規格の設定のアプローチ[Approaches for setting Dissolution Specifications for a New Chemical Entity]
 B.ジェネリック製品の溶出規格の設定のアプローチ[Approaches for setting Dissolution Specifications for Generic Products]
 C.特殊な場合[Special Case]
 D.マッピング、または反応表面法[Mapping or Response Surface Methodology]
 E.体内 – 試験管内試験の相関[In-vivo – In-vitro Correlations: IVIVC]
 F.規格のバリデーション、および検証[Validation and Verification of Specifications]
Ⅴ. 溶出プロファイルの比較[Dissolution Profile Comparisons]
 A.類似性ファクターを用いたモデル非依存アプローチ[Model Independent Approach using a Similarity Factor]
 B.モデル非依存多変信頼領域手順[Model Independent Multivariate Confidence Region Procedure]
 C.モデル依存アプローチ[Model Dependent Approach]
Ⅵ. 溶出、および即時放出性固形内服剤のスケール・アップ、および承認後の変更[Dissolution and SUPAC-IR]]
Ⅶ. バイオウェーバー[Bio-waivers]
付録 A. 溶出試験条件[Dissolution Testing Conditions]
参考資料[References]



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