ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #78)
FDA Guidance #65
フェーズ 1 治験用医薬品の CGMP
Guidance for Industry;CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (July 2008, CGMP)

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
July 2008
CGMPs
目 次
Ⅰ. 緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
 A.法令、および規則の要求事項[Statutory and Regulatory Requirements]
 B.ガイダンス[Guidance]
Ⅲ.範囲[Scope]
Ⅳ.法令遵守に関する一般的ガイダンス[General Guidance for Complying with Statute]
Ⅴ.フェーズ 1 治験用医薬品に推奨されるCGMP[Recommended CGMP for Phase 1 Investigational Drugs]
 A. 人員[Personnel]
 B. 品質管理機能[QC Function]
 C. 施設、および機器[Facilities and Equipment]
 D. 構成資材、容器・蓋栓のコントロール[Control of Components, and Containers and Closures]
 E. 製造、および記録[Manufacturing and Records]
 F. ラボ・コントロール[Laboratory Controls]
  1. 試験[Testing]
  2. 安定性[Stability]
G. 包装、表示、および流通[Packaging, Labeling and Distributing]
H. 記録の保管[Recordkeeping]
Ⅵ.特別の製造の状況[Special Manufacturing Situation]
 A. 複数の製品の施設[Multi-Product Facilities]
 B. 生物学的、およびバイオ技術製品[Biological and Biotechnological Products]
  1. 一般的考察[General Considerations]
  2. 偶発性物質のコントロール[Adventitious Agent Control]
  3. 遺伝子治療、および細胞治療製品[Gene Therapy and Cellular Therapy Products]
 C. 無菌製品/無菌操作製品[Sterile Products/Aseptically Processed Products]
語彙[Glossary]
参考資料[References]



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