ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要　約

FDA Guidance Document (旧：Guides #65)

FDA Guidance #64

Q1A(R2): 新医薬品原薬、および製剤の安定性試験 Guidance for Industry Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products　(November 2003, ICH Revision 2 )

Guidance for Industry Q1A(R2) : Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2): 新医薬品原薬、および製剤の安定性試験 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research(CDER) Center for Biologics Evaluation and Research(CBER) November 2003 ICH Revision 2 目次[Table of Contents] I.緒論[Introduction] (1) 　A.ガイダンスの目的[Objectives of the Guidance] (1.1) 　B.ガイダンスの範囲[Scope of the Guidance] (1.2) 　C.一般的原則[General Principles] (1.3) II.ガイダンス[Guidance] (2) 　A.医薬品原薬[Drug Substance] (2.1) 　　1.一般的事項[General] (2.1.1) 　　2.過酷試験[Stress Testing] (2.1.2) 　　3.バッチの選択[Selection of Batches] (2.1.3) 　　4.容器・蓋栓システム[Container Closure System (2.1.4) 　　5.規格[Specification] (2.1.5) 　　6.試験頻度[Testing Frequency] (2.1.6) 　　7.保管条件[Storage Conditions] (2.1.7) 　　8.安定性に関する誓約[Stability Commitment] (2.1.8) 　　9.評価[Evaluation] (2.1.9) 　　0.製品説明書/表示[Statements/Labeling] (2.1.10) 　B.医薬品製剤[Drug Product] (2.2) 　　1.一般的事項[General] (2.2.1) 　　2. 光安定性[Photostability Testing] (2.2.2) 　　3.バッチの選択[Selection of Batches] (2.2.3) 　　4.容器・蓋栓システム[Container Closure System (2.2.4) 　　5.規格[Specification] (2.2.5) 　　6.試験頻度[Testing Frequency] (2.2.6) 　　7.保管条件[Storage Conditions] (2.2.7) 　　8.安定性に関する誓約[Stability Commitment] (2.2.8) 　　9.評価[Evaluation] (2.2.9) 　　10.製品説明/表示[Statement/Labeling](2.2.10) 用語の語彙[Glossary] (3) 参考資料[References] (4) 付属資料： 改訂 2 の変更内容リスト[List of Revision 2 Changes]

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