ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #64)
FDA Guidance #63
医療品の生産における規格不適の試験結果に対する調査
Guidance for Industry Investigation Out-of-Specification (OOS) Test Result for Pharmaceutical Production (October 2006, Pharmaceutical CGMPs)

Guidance for Industry
Investigation Out-of-Specification(OOS)
Test Result for Pharmaceutical Production
医薬品の生産における規格不適の試験結果に対する調査
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
October 2006
harmaceutical CGMPs
目次[Table of Contents]
I.緒論[Introduction]
II.背景[Background]
III.規格不適の試験結果の確認、および調査 - フェーズⅠ:ラボ調査[Identifying and Assessing OOS Test Results – Phase Ⅰ:Laboratory Investigation]
 A.分析者の責任[Responsibility of the Analyst]
 B.ラボンの監督者の責任[Responsibilities of the Laboratory Supervisor]
Ⅳ.規格不適の試験結果の調査-フェーズⅡ:フルスケール規格不適の試験結果の調査[Investigating OOS Test Results – Phase Ⅱ: Full-Scale OOS Investigation]
 A.生産の吟味[Review of Production]
 B.追加のラボ試験[Additional Laboratory Testing]
 C.試験結果の報告[Reporting Testing Results]
Ⅴ.調査の結論[Concluding the Investigation]
 A.調査結果の説明[Interpretation of Investigation Results]
 B.注意事項 [Cautions]
 C.現場警告報告[Field Alert Reports]



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