ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #80(Rev.1))
FDA Guidance #62(Rev.1)
プロセス・バリデーションの一般的原理、および 実践
Guidance for Industry; Process Validation: General Principles and Practices (January 2011, CGMP、Revision 1)

Guidance for Industry
Process Validation :
General Principles and Practices
プロセス・バリデーションの
一般的原理、および実践
U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration   
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
January 2011
Current Good Manufacturing Practice(CGMP)
Revision 1
目次
Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
 A.プロセス・バリデーション、および医薬品の品質[Process Validation and Drug Quality]
 B.プロセス・バリデーションのアプローチ[Approach to Process Validation]
Ⅲ.プロセス・バリデーションに対する法令、および規制による要求事項 [Statutory and Regulatory Requirements for Process Validation]
Ⅳ.推奨事項 [Recommendations]
 A.プロセス・バリデーションに関する一般的考察、[General Considerations for Process Validation]
 B.ステージ 1 - プロセス設計[Process Design]
 C.ステージ 2 - プロセスの格付[Process Qualification]
 D.ステージ 3 - 継続的なプロセスの検証[Process Verification]
Ⅴ.プロセス性能格付バッチの同時的出品 [Concurrent Release of Process Performance Qualification Batches]
Ⅵ.文書化 [Documentation]
Ⅶ.分析方法論[Analytical Methodology]
語彙、参考資料[Glossary, References]



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