ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #62)
FDA Guidance #61
査察官用ガイダンス クロマトグラフ試験法バリデーション
Reviewer Guidance Validation of Chromatographic Methods( November 1994, CMC 3)

Reviewer Guidance
Validation of Chromatographic Methods
審査官用ガイダンス
クロマトグラフ試験法バリデーション
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
November 1994, CMC 3 
目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.クロマトグラフィーのタイプ[Types of Chromatography]
 A.高性能液体クロマトグラフィー[High Performance Liquid Chromatography: HPCL]
  1.キラール・クロマトグラフィー[Chiral Chromatography]
  2.イオン交換・クロマトグラフィー[Ion-exchange Chromatography]
  3.イオン・ペアー/アフィニティー・クロマトグラフィー[Ion-pair/Affinity Chromatography]
  4.順相・クロマトグラフィー[Normal Phase Chromatography]
  5.逆相・クロマトグラフィー[Reverse Phase Chromatography]
  6.立体排除・クロマトグラフィー[Size Exclusion Chromatography]
 B.ガス・クロマトグラフィー[Gas Chromatography: GC]
 C.薄層クロマトグラフィー[Thin-Layer Chromatography: TLC]
Ⅲ.標準品[Reference Standards]
Ⅳ.医薬品原薬、および製剤の液体クロマトグラフ試験法のバリデーションのためのパラメーター[Parameters for Validation of HPL Chromatographic Methods for Drug Substance and Drug Product]
 A.正確性(真度)[Accuracy]
 B.検出限界、および定量限界[Detection Limit and Quantitation Limit]
 C.直線性[Linearity]
 D.精度[Precision]
  1.併行制度[Repeatability]
   a.注入併行精度[Injection Repeatability]
   b.分析併行精度[Analytical Repeatability]
  2.室内再現精度[Intermediate Precision]
  3.室間再現精度[Reproducibility]
 E.範囲[Range] 
 F.回収[Recovery]
 G.頑健性[Robustness]
 H.サンプル用役の安定性[Sample Solution Stability]
 I.特異性/選択性[Specificity/Selectivity]
 J.システム適性の規格、および試験[System Suitability Specifications and Test]
  1.キャパシティー・ファクター[Capacity Factor]
  2.精度/注入併行精度[Precision/Injection repeatability]
  3.相対保持[Relative retention]
  4.分割・分解能[Resolution]
  5.テーリング・ファクター[Tailing Factor]
  6.理論的プレート数[Theoretical plate number]
 K.一般的に考慮すべき点[General Points to Consider]
Ⅴ.コメント、および結論[Comments and Conclusions]
Ⅵ 謝辞[Acknowledgements]
Ⅶ.参考資料 [References]



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