ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #63)
FDA Guidance #60
バイオ分析 試験法バリデーション
Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation(HHS/FDA/CDER/CVM; May 2001, BP)

Guidance for Industry
Bioanalytical Method Validation
バイオ分析 試験法バリデーション
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
May 2001,
BP
目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
 A.フル・バリデーション[Full Validation]
 B.部分的バリデーション[Partial Validation]
 C.クロス・バリデーション[Cross-Validation]
Ⅲ.標準品[Reference Standard]
Ⅳ.試験法の開発:化学的分析[Method Development: Chemical Assay]
 A.選択性[Selectivity]
 B.正確性(真度)、精度、および回収[Accuracy, Precision, and Recovery]
 C.検量/標準線[Calibration/Standard Curve]
 D.安定性[Stabiity]
 E.バイオ分析試験法バリデーションの原理、および確立[Principle of Bioanalytical Method Validation and Establishment]
 F.試験法バリデーションのための特定推奨事項[Specific Recommendation for Method Validation]
Ⅴ.試験法の開発:微生物学的、およびリガンド結合分析[Method Development: Microbiological and Ligand-Binding Assay]
 A.選択性上の問題[Selectivity Issues]
 B.定量上の問題[Quantification Issues]
Ⅵ.バリデートされた試験方法の日常の医薬品分析への適用[Application of Validated Method to Routine Drug Analysis]
Ⅶ.文書化[Documentation]
 A.要約情報[Summary Information]
 B.試験法の確立のための文書化[Documentation for Method Establishment]
 C.日常の医薬品分析への適用[Application to Routine Drug Analysis]
 D.その他の情報[Other Information]

語彙 [Glossary]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.