ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #51/#89(V-10))
FDA Guidance #51
CPGM No.7346.832承認前の査察 (第46章 新医薬品の評価)
Compliance Program Guidance Manual No.7346.832 Pre-Approval Inspections Chapter 46 - New Drug Evaluation (May 2010,)

Part Ⅰ 背景[Background]
Part Ⅱ 実施[Implementation]
2.1. 適用範囲[Scope]
2.2. 戦略[Strategy]
2.3. プログラム管理査察[Program Management Inspections]
2.4. 審査の独立性の重要さ[Importance of Review Independence]
2.5. 知識移転プログラム[Knowledge Transfer Program]
Part Ⅲ 査察[Inspectional]
3.1. 査察計画、および準備[Inspection Scheduling and Preparation]
3.2. 査察チーム[Inspection Team]
3.3. 査察/監査戦略[Inspection/Audit Strategy]
3.4. 査察/監査カバー範囲、目的、および技術[Inspection/Audit Coverage, Objectives, and Techniques]
3.5. 査察の報告[Inspection Reporting]
3.6. サンプルの収集、または要請による提出[Sample Collection or Sample Submission Requests]
Part Ⅳ 分析[Analytical]
Part Ⅴ 規制/行政的戦略[Regulatory/Administrative Strategy]
Part Ⅵ 参考資料、付属資料、およびプログラムへのコンタクト[References, Attachment and Program Contacts]
6.1. 参考資料[References]
6.2. 付属資料[Attachments]
6.3. コンタクト先[Contacts]
6.4. 略号(頭字語)[Acronyms]*
Part Ⅶ センターの責任[Center Responsibilities]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.