ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #50/60)
FDA Guidance #50
CPGM No.7356.002F 医薬品原薬のプロセス査察 (第56章 医薬品の品質保証)
Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002F Active Pharmaceutical Ingredients (API) Process Inspection Chapter 56 – Drug Quality Assurance

Compliance Program Guidance Manual
Program No.7356.002F
医薬品原薬プロセスの査察
Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)
Process Inspection
(第56章 – 医薬品の品質保証)
(Chapter 56 – Drug Quality Assurance)
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Implementation date: February 13, 2006
Completion Date: February 12, 2008
Product Codes: Industry Codes; 54, 56, 60-66 inclusive
Product/Assignment Code:
Domestic/Foreign Inspections:
56002F(full Inspection)
56002L(Abbreviated Inspection)
Related PACs:
56002& H - Drug Process Inspection (DPI)
56002 C&K – DPI/Radio Active Drugs
56002M – DPI/Therapeutic Biological Product Inspection

現場報告要求事項[Field Reporting Requirement]
各製造施設査の察報告書[EIR:Establishment Inspection Report]は、FDA 査察官の公式評価基準[OAI: Official Action Indicated]に従ったcGMP上の欠陥に対するクラス分けにより、その一部として規制措置[regulatory action]の勧告[recommendation]を含め、FDA, CDER Office of Compliance, Office of Manufacturing and Product Quality宛てに送付しなければならない。全ての国内査察については、cGMPに基づく規制措置のCDERへの勧告、およびそれに伴う文書を規制手順マヌアル[Regulatory Procedures Manual]に指定の部署に送らねばならない。警告書の勧告は、警告文書の原案、およびサポート文書を、CMSを用いてCDERの Office of Manufacturing and Product Quality [OMPQ], Division of Domestic Drug Quality に送らねばならない。国内の査察に基づいた他の全ての規制措置の勧告、および関連する文書は、CDER's Office of Compliance 宛てにCMSを用いて送らねばならない。全ての国外の査察については、査察の結果に拘わらず完全な、オリジナルのEIRを所用物件とともにOMPQ/ Division of International Drug Qualityに送らねばならない。国外の査察にて区別の指示については、Part Ⅲを参照されたい。
本プログラムでは、cGMPの遵守の評価、およびFD&C Act第501条(a)(2)(B)に規定された医薬品原薬[API]の生産、および流通に関する、全ての面の包括的な規制の遵守につき評価するためのガイダンスが提供されている。[district]は、当局のNDA、およびANDA承認の決定に影響する重要な査察、分析、その他の情報を承知した場合には現在のFACTS、およびEES手順よって情報を直ちに報告すべきである。これには、速やかにOAI通知をファイル、および削除することが含まれる。
地区事務所は、この改訂コンプライアンス・プログラムをAPI施設のcGMP査察に使用すべきである。

目次
Part Ⅰ- 背景[Background]
  一般的事項[General]:
  本プログラムでカバーされる原薬の範囲[Scope of APIs covered by this Program]:
Part Ⅱ - 実施[Implementation]
  目的[Objective]:
  プログラム・マネージメントの指図[Program Management Instructions]:
  査察計画[Inspection Planning]
    プロファイル・クラス[Profile Classes]:
  査察のタイプ[Types of Inspections]:
Part Ⅲ - 査察[Inspectional]
  査察アプローチ[Inspection Approach]:
    全査察の選択肢[Full Inspection Option]:
    簡略査察の選択肢[Abbreviated Inspection Option]:
    遵守状況査察[Compliance Inspection]:
  カバー対象システムの選択[Selecting System for Coverage]:
  査察戦略の準備[Preparing the Inspection Strategy]:
  特殊な査察報告の説明[Special Inspection Reporting Instructions]:
  国外医薬品査察に対する特殊な指図[Special Instructions for Foreign Drug Inspection]:
Part Ⅳ - 分析[Analytical]
Part Ⅴ - 法的/行政的戦略[Regulatory/Administrative Strategy]
Part Ⅵ - 参考資料、添付資料、およびプログラムのコンタクト先[References, Attachments, and Program Contacts]
  参考資料[References]
  プログラムのコンタクト先[Program Contacts]
Part Ⅶ - センターの責任[Center Responsibilities]
Appendix A : 各システム、およびカバー領域の記載[Description of Each System and Areas of Coverage:]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.