ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #49)
FDA Guidance #49
CPGM No.7356.002 医薬品製造の査察
Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002 Drug Manufacturing Inspections

FDA Guidance #49 目次
 現場報告に関する要求事項[Field Reporting Requirements]
第Ⅰ部 背景 [Part Ⅰ- Background]
第Ⅱ部 実施 [Part Ⅱ- Implementation]
目的[Objectives]
戦略[Strategy]
 A. 製造施設の隔年査察(再包装、試験ラボなどを含む)
 B. システムの査察
 C. 医薬品/製剤[drugs/drug products]の製造システムのスキーム
プログラム・マネージメントの指示[Program Management Instructions]
 A. 定義
 B. 査察の計画[Inspection Planning]
 C. プロファイル[Profiles]
第Ⅲ部 査察 [Part Ⅲ- Inspectional]
 査察活動 [Investigational Operations]
 A 一般的事項[General]
 B 査察アプローチ[Inspection Approaches]
 C システム査察の対象範囲[System Inspection Coverage]
  品質システム[Quality System]
  施設、および機器システム[Facility and Equipment System]
  資材システム[Material System]
  製造システム[Production System]
  包装、および表示システム[Packaging and Labeling System]
  試験管理システム[Laboratory Control System]
 D サンプリング[Sampling]
 E 査察チーム[Inspection Teams]
 F 報告[Reporting]
第Ⅳ部 分析 [Part Ⅳ- Analytical]
 分析ラボ[Analyzing Laboratories] 
 分析[Analysis]
第Ⅴ部 法規的/行政的戦略 [Part Ⅴ- Regulatory/Administrative Strategy]
 品質システム[Quality System]
 施設、および機器[Facilities and Equipment]
 資材システム[Material System]
製造システム[Production System]
 包装、および表示[Packaging and Labeling]
 試験管理システム[Laboratory Control System]
第Ⅵ部 参考資料、付属資料、およびプログラム・コンタクト先[Part Ⅵ- References, Attachments and Program Contacts]
参考資料[References]
以上



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