ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #48)
FDA Guidance #48
簡略医薬品承認申請:医薬品の固体(結晶)多形のCMC情報
Guidance for Industry: Draft Guidance: ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information December 2004 OGD

I.緒論[Introduction]
II.用語の定義:多形、および多形性[Definition of Terms: Polymorphic Forms and Polymorphism]
III.医薬品の固体多形の一般的原理[General Principles of Pharmaceutical solid Polymorphism]
 A.医薬品の固体多形の重要性[Importance of Pharmaceutical Solid Polymorphism]
 B.多形の性格付け[Characterization of Polymorphs]
 C.多形の医薬品原薬、および製剤に及ぼす影響[Influence of Polymorphism on Drug Substance and Drug Product]
  1. 溶解性、溶出性、バイオアベラビリティー、バイオエキバレンスに対する影響[Influence on Solubility, Dissolution, and Bioavailability(BA), and Bioequivalence(BE)
  2. 医薬品製剤の製造に対する影響[Influence on Manufacturing of the Drug Product]
  3. 安定性に対する影響[Influence on Stability]
Ⅳ.ANDAにおける多形と、同一性[Polymorphism and Sameness in ANDAs]
Ⅴ.ANDAにおける多形に対する配慮[Considerations for Polymorphism in ANDAs]
 A.多形に関する規格の設定の重要性の調査[Investigating the Importance of Setting Specifications for Polymorphs]
 B.医薬品原薬における多形規格の設定[Setting Specifications for Polymorphs in Drug Substances]
 C.製剤における多形規格の設定の重要性の調査[Investigating the Importance of Setting Specifications for Polymorphs in Drug Products]
添付資料1:判定樹木図1 [Attachment 1 – Decision Tree 1]
添付資料2:判定樹木図2 [Attachment 2 – Decision Tree 2]
添付資料3:判定樹木図3 [Attachment 3 – Decision Tree 3]



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