ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #47)
FDA Guidance #47
簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry: ANDAs: Impurities in Drug Substances. Revision 1

I.緒論[Introduction]
II.背景[Background]
III.不純物のリスティング、および医薬品原薬中の不純物の許容判定基準の設定[Listing of Impurities and setting Acceptance Criteria for Impurities in Drug Substance Specifications]
 A.医薬品原薬規格中の不純物のリスティング[Listing of Impurities in Drug Substance Specifications]
 B.不純物の許容判定基準の設定[Setting Acceptance Criteria for Impurities]
IV.不純物の格付け[Qualification of Impurities]
 A. 格付け閾値[Qualification Thresholds]
 B. 格付け手順[Qualification Procedures]
  1. 比較分析試験[Comparative Analytical Studies]
  2. 科学的文献、および重要な代謝物質[Scientific Literature and Significant Metabolites]
  3. 遺伝毒性試験[Genotoxicity Studies]

添付資料Ⅰ:原薬中の不純物の確認、および格付け[Attachment Ⅰ - Identification and Qualification of Impurities in Drug Substances]



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