ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #46)
FDA Guidance #46
無菌操作により製造された無菌医薬品製剤 - CGMP
Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice

I.緒論 [INTRODUCTION]
II.背景 [BACKGROUND]
 A.法的枠組[Regulatory Framework]
 B. 術的枠組[Technical Framework]
III.範囲 [SCOPE]
IV.建物、および施設 [BUILDING AND FACILITIES]
 A.重要なエレア - クラス100(ISO 5)[Critical Area - Class 100 (ISO 5)
 B.サポート・クリーン・エレア[Supporting Clean Areas]
 C.クリーン・エレアの分離[Clean Area Separation]
 D.空気ろ過[Air Filtration]
  1.メンブラン[Menbrane]
  2.高性能ろ過空気[HEPA: High-Efficient Particulate Air]
 E.設計[Design]
Ⅴ.人員の訓練、資格付け、およびモニターリング[PERSONNEL TRAINING, QUALIFICATION, & MONITORING]
 A.人員[Personnel]
 B.試験要員[Laboratory Personnel]
 C.モニターリング・プログラム[Monitoring Program]
Ⅵ.構成成分、および容器/蓋栓 [COMPONENTS AND CONTAINER/CLOSURES]
 A.構成成分[Components]
 B.容器/蓋栓[Container/Closures]
  1.準備[Preparation]
  2.容器・蓋栓システムの検査[Inspection of Container Closure System]
Ⅶ.エンドトキシンのコントロール [ENDOTOXIN CONTROL]
Ⅷ.時間制限 [TIME LIMITATIONS]
Ⅸ.無菌操作、および滅菌工程のバリデーション [VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSING AND STERILIZATION]
 A.プロセス・シミュレーション[Process Simulations]
  1.試験の設計[Study Design]
  2.ランの頻度、および回数[Frequency and Number of Run]
  3.ランの長さ[Duration of Runs]
  4.ランのサイズ[Size of Runs]
  5.ラインの速度[Line Speed]
  6.環境条件[Environmental Conditions]
  7.培地[Media]
  8.メディア・フィルの培養、および検査[Incubation and Examination of Media-Filled Units]
  9.試験結果の解説[Interpretation of Test Results]
 B.ろ過効率[Filtration Efficacy]
 C.滅菌機器、容器、および蓋栓[Sterilization of Equipment, Containers, and Closures]
  1.格付け、およびバリデーション[Qualification and Validation]
  2.機器の管理と、計測器の校正[Equipment Controls and Instrument Calibration]
Ⅹ.試験管理 [LABORATORY CONTROLS]
 A.環境モニターリング[Environmental Monitoring]
  1.一般的文書化計画[General Written Program]
  2.レベルの確立、および傾向プログラム[Establishing Levels and a Trending Program]
  3.殺菌効果[Disinfection Efficacy]
  4.モニターリング方法[Monitoring Methods]
 B.微生物培地、および同定[Microbiological Media and Identification]
 C.ろ過前のバイオバーデン[Prefilteration Bioburden]
 D.代替微生物試験方法[Alternate Microbiological Test Methods]
 E.微粒子モニターリング[Particle Monitoring]
ⅩⅠ. 無菌性試験[STERILITY TESTING]
 A.微生物学的試験管理[Microbiological Laboratory Controls]
 B.サンプリング、および培養[Sampling and Incubation]
 C.無菌性でのポジティブな結果の調査[Investigation of Sterility Positives]
ⅩⅡ.バッチ記録の吟味:プロセス管理文書 [BATCH RECORD REVIEW: PROCESS CONTROL DOCUMENTATION]

付属資料1[Appendix 1]: 無菌操作アイソレーター [ASEPTIC PROCESSING ISOLATORS]
付属資料2[Appendix 2]: 成形、充填、封緘技術 [BLOW-FILL-SEAL TECHNOLOGY]
付属資料3[Appendix 3]: 充填、シール作業前の操作 [PROCESSING PRIOR TO FILLING AND SEALING OPERATIONS]
参考資料 [References]
関連ガイダンス [Relevant Guidance Documents]
語彙 [Glossary]



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