ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #45)
FDA Guidance #45
プロセス分析技術 - 革新的医薬品開発、製造、および品質保証の枠組
Guidance for Industry: PAT (Process Analytical Technology) - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. September, 2004

I.緒論 [INTRODUCTION]
II.範囲 [SCOPE]
III.背景 [BACKGROUND]
IV.プロセス分析技術の枠組 [PAT FRAMEWORK]
A.プロセスの理解[Process Understanding]
B.原理、およびツール[Principles and Tools]
1.プロセス分析技術のツール[PAT Tools]
2.リスク・ベース・アプローチ[Risk-Based Approach]
3.包括的システム・アプローチ[Integrated Systems Approach]
4.同時出品[Real Time Release]
C.実施戦略[Strategy for Implementation]

V.プロセス分析技術の法的アプローチ [PAT REGULATORY APPROACH]

参考文献 [BIBLIOGRAPHY]



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