ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #44)
FDA Guidance #44
複合製品に関するCGMP
Guidance for Industry and FDA: Draft Guidance : Current Good Manufacturing Practice for Combination Products (September, 2004)

I.緒論[Introduction]
II.背景情報[Background Information]
A.複合製品とは何か?[What is a Combination Product?]
B.複合製品の構成成分部分とは何か?[What is a Constituent Part of a Combination Product?]
C.複合製品はどのように規制されるか?[How are Combination Products regulated?]
III.CGMP [Current Good Manufacturing Practice]
A.背景[Background]
B.複合製品に対するCGMP[Current Good Manufacturing Practice for Combination Products]
C.異なったタイプの複合製品に対する考慮[Considerations for Different Types of Combination Products
IV.複合製品の開発中のFDAとの連絡[Communication with FDA during Development of a Combination Product]
A.CGMPに関して何時FDAと論議することが推奨されているか?[When does FDA recommend Discussing CGMP Issues with the Agency? ]
B.何処で更に情報を得ることができるか?[Where can I get more Information?]



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