ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #43)
FDA Guidance #43
医薬品CGMP規則への品質システム・アプローチ
Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulation September 2006 Pharmaceutical CGMPs

Ⅰ.緒論[Introduction]

Ⅱ.背景、および目的[Background and Purpose]
 A.背景[Background]
 B.ガイダンスのゴール[Goal of Guidance]
 C.ガイダンスの範囲[Scope of Guidance]
 D.ガイダンスの構成[Organization of Guidance]

Ⅲ.CGMP、および最新の品質システムの概念[CGMPs and the Concepts of Modern Quality Systems]
 A.品質[Quality]
 B.設計された品質、および製品の開発[Quality by Design and Product Development]
 C.品質リスク・マネージメント[Quality Risk Management]
 D.修正、および予防アクション[CAPA: Corrective and Preventive Action]
 E.変更管理[Change Control]
 F.品質ユニット[The Quality Unit]
 G.6つのシステムの査察モデル[Six-system Inspection Model]

Ⅳ.品質システム・モデル [The Quality System Model]
 A. マネージメントの責任[Management Responsibility]
  1. リーダーシップの発揮[Provide Leadership]
  2. 組織の構造[Structure of the Organization]
  3. 要求に合致した品質システムの構築[Build your Quality System to meet Requirements]
  4. ポリシー、目標、および計画の確立[Establish Policies, Objectives, and Plans]
  5. システムの吟味[Review the System]
 B.資源(手段)[Resources]
  1. 一般的準備[General Arrangements]
  2. 人材開発[Personnel Development]
  3. 施設、および機器[Facilities and Equipment
  4. 外部委託作業の管理[Control Outsourced Operations]
 C.製造[Manufacturing]
  1. 製品、およびプロセスの設計、開発、および文書化[Design, Develop, and Document Product and Processes]
  2. インプットの検査[Examine Inputs]
  3. 実施、およびモニター作業[Perform and Monitor Operations]
  4. 不適合への対応[Address Nonconformities]
 D.評価活動[Evaluation Activities]
  1. 傾向分析データー[Analytical Data for Trend]
  2. 内部監査の実施[Conduct Internal Audit]
  3. 品質リスク・マネージメント[Quality Risk Management]
  4. 修正アクション[Corrective Actions]
  5. 予防アクション[Preventive Actions]
  6. 改善の促進[Promote Improvement]

Ⅴ. 結論[Conclusion]

 有用な参考資料[Useful Reference Materials]

語彙[Glossary]



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