ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #42
M4:CTD - 全般 質疑 応答
Guidance for Industry: M4:CTD-General Question and Answers December 2004 ICH Revision 3

 本ガイダンスは、FDA Guidance#41に密接に関係するものであり、ICHからはCTDに関する多数のQ&Aが発出されているが、厚労省の通知に何故かその訳文がない。本ガイダンスには、実際に国外向け市販承認申請の資料を作成する場合に、必ず遭遇する一般的な問題が網羅され、明解に回答されている。即ち、日本の申請に不必要かも知れないが、国外向けの申請資料の準備には、事前に承知しておくべき情報である。
 なお、2003年9月4日付でICHから発出されたCTD - 品質に限定されたQ&Aは、FDAから2004年6月‘Guidance for Industry M4:The CTD – Quality, Question and Answers/Location Issues’として発行されているが、この訳文は日本では、厚労省の事務連絡として平成15年11月5日付で発出された「CTD - 品質に関する文書Q&A/記載箇所に関する事項」のICH Q&Aの訳文と同じであり、本シリーズでは翻訳は省略した。



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