ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #40)
FDA Guidance #40
市販未承認医薬品 - 遵法ポリシー・ガイド
Guidance for FDA staff and Industry: Marketed Unapproved Drugs - Compliance Policy Guide

Guidance for FDA Staff and Industry
Marketed Unapproved Drugs -
Compliance Policy Guide
市販未承認医薬品 -
遵法ポリシー・ガイド

Sec. 440.100
Marketed New Drugs without approved NDAs or ANDAs
NDA、またはANDA承認なしで市販されている新医薬品

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
June 2006 
Compliance 

目次 [Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
 A. 本ガイダンスの理由[Reason for this Guidance]
 B. 歴史的施行強化アプローチ[Historical Enforcement Approach]
Ⅲ. FDAの施行強化ポリシー[FDA’s Enforcement Policy]
 A.  施行強化の優先順位 [Enforcement Priorities]
 B.  施行強化通知、および未承認医薬品の継続市販 [Notice of Enforcement Action and Continued Marketing of Unapproved Drugs]
C. 特殊な状況 - 新規に承認された製品 [Special Circumstances – Newly Approved Product]
付属資料[Appendix]



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