ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #39)
FDA Guidance #39
生薬製剤
Guidance for Industry: Botanical Drug Products

Guidance for Industry
Botanical Drug Product
生 薬 製 剤

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

June 2004
Chemistry

目 次 [Table of Contents]

Ⅰ. 緒論 [Introduction]
Ⅱ. 背景 [Background]
Ⅲ. 一般的法律的アプローチ [General Regulatory Approaches]
A.OTC医薬品か、NDA承認済み医薬品として上市するか [Marketing under OTC Drug Monograph versus Approved NDA]
B.生薬製剤のCMC情報 [CMC Information for Botanical Drug Products]
C. 最初の試験をサポートするCMC、および毒性情報 [CMC and Toxicology Information to Support Initial Studies]
D. 配合製剤規則の適用 [Applicability of Combination Drug Regulation]
Ⅳ. OTC医薬品としての生薬製剤の上市 [Marketing a Botanical Drug under an OTC Drug Monograph]
Ⅴ. NDA医薬品としての生薬製剤の上市 [Marketing a Botanical Drug under an NDA]
Ⅵ. 生薬製剤のIND [INDs for Botanical Drugs]
 A. 生薬のカテゴリー別IND情報 [IND Information for Different Categories of Botanicals]
 B. INDの基本フォーマット [Basic Format for INDs]
  1. 表書き [Cover Sheet] (§312.23(a)(1)参照)
2. 目次 [Table of Contents] (§312.23(a)(2)参照)
3. まえがき申告、および一般的研究計画 [Introductory Statement and General Investigational Plan] (§312.23(a)(3)参照)
4. 研究者用説明書 [Investigator’s Brochure] (§312.23(a)(5)参照)
5. プロトコール [Protocols] (§312.23(a)(6)参照)
6. 化学、製造、および管理 [Chemistry, Manufacturing and Controls] (§312.23(a)(7)参照)
7. 薬理学的、および毒物学的情報 [Pharmacological and Toxicological Information] (§312.23(a)(8)参照)
8. 製品による以前の人体使用経験 [Previous Human Experience with the Product](§312.23(a)(9)参照)
Ⅶ. 合法的に市販されている安全性上の問題のない生薬製剤のフェーズ1、およびフェーズ2臨床治験のためのIND [INDs for Phase 1 and Phase 2 Studies of Lawfully Marketed Botanical Products without Safety Concerns]
 A. 製品の記述、および人体使用文書 [Description of Product and Documentation of Human Use]
  1. 使用されている生薬に関する記述 [Description of Botanicals Used] (§312.23(a)(3)(i))
2. 使用の歴史 [History of Use] (§312.23(a)(3)(ⅱ),(a)(9))
3. 現在の市販使用状況 [Current Marketed Use] (§312.23(a)(3)(ⅱ),(a)(9))
 B. 化学、製造、および管理 [Chemistry, Manufacturing and Controls]
  1. 生薬原料[Botanical Raw Material](§312.23(a)(7)(i))
2. 生薬原薬 [Botanical Drug Substance] (§312.23(a)(7)(ⅳ)(a))
3. 生薬製剤 [Botanical Drug Product] (§312.23(a)(7)(ⅳ)(b))
4. 動物安全性試験 [Animal Safety Test] (§312.23(a)(8))
5. プラシボー [Placebo] (§312.23(a)(7)(ⅳ)(c))
6. 表示 [Labeling] (§312.23(a)(7)(ⅳ)(d))
7. 環境アセスメント、または除外条項 [Environmental Assessment or Claim of Categorical Exclusion] (§312.23(a)(7)(ⅳ)(e))
C. 薬理学、および毒物学情報 [Pharmacology and Toxicology Information]
  1. 全ての市販生薬製品 [All Marketed Botanical Products]
2. 国外市販生薬製品 [Foreign-Marketed Botanical Products]
D. バイオアベラビリティー [Bioavailability]
 E. 臨床的考察 [Clinical Considerations]
Ⅷ. 市販されたことのない、および安全性の既知の問題のある製品のよるフェーズ1、およびフェーズ2臨床治験のためのIND
[INDs for Phase 1 and Phase 2 Studies for Nonmarketed Botanical Products and Products with Known Safety Concerns]
 A. 製品の記述、および人体使用文書 [Description of Product and Documentation of Human Use]
  1. 使用されている生薬の記述 [Description of Botanicals Used] (§312.23(a)(3)(i))
2. 使用の歴史 [History of Use (if any)] (§312.23(a)(3)(ⅱ), (a)(9))
3. 現在の治験使用状況 [Current Investigational Use] (§312.23(a)(3)(ⅱ), (a)(9))
B.  化学、製造、および管理 [Chemistry, Manufacturing and Controls]
  1. 生薬原料[Botanical Raw Material](§312.23(a)(7)(i))
2. 生薬原薬 [Botanical Drug Substance] (§312.23(a)(7)(ⅳ)(a))
3. 生薬製剤 [Botanical Drug Product] (§312.23(a)(7)(ⅳ)(b))
4. プラシボ [Placebo] (Ⅶ章B.5参照)
5. 表示 [Labeling] (Ⅶ章B.6参照)
6. 環境アセスメント、または除外条項 [Environmental Assessment or Claim of Categorical Exclusion]
 C. 非臨床安全性評価 [Nonclinical Safety Assessment]
   1. 伝統的製品 [Traditional Preparations]
2. その他 [Others]
3. 安全性に既知の問題のある製品 [Products with Known Safety Issues]
D. バイオアベラビリティー [Bioavailability]
 E. 臨床的考察 [Clinical Considerations]
Ⅸ. 全ての生薬製品のフェーズ3臨床治験のためのIND [INDs for Phase 3 Clinical Studies of All Botanical Products]
 A. 製品の記述、および人体使用経験に関する文書 [Description of Product and Documentation of Human Experience]
 B. 化学、製造、および管理 [Chemistry, Manufacturing and Controls]
  1. 拡大臨床治験 [Expanded Clinical Studies]
2. フェーズ3終了時治験、およびNDA申請前考察 [End-of-phase 3 Clinical Studies and Pre-NDA Considerations]
C. 非臨床安全性評価 [Nonclinical Safety Assessment]
  1. 反復投与一般毒性試験 [Repeated Clinical Studies]
2. 非臨床薬物動態/毒物動態試験 [Nonclinical Pharmacokinetic/Toxicokinetic Studies]
3. 生殖発生毒性 [Reproductive Toxicology]
4. 遺伝毒性試験 [Genotoxicity Studies]
5. 発癌性試験 [Carcinogenicity Studies]
6. 特殊薬理/毒性試験 [Special Pharmacology/Toxicology Studies]
7. 法的考察 [Regulatory Considerations]
 D. バイオアベラビリティー、および臨床薬理 [Bioavailability and Clinical Pharmacology]
 E. 臨床的考察 [Clinical Considerations]

語彙 [Glossary]
質疑応答 [Question and Answers]
付属資料 A: 生薬製剤の市販に関する法律的アプローチ [Regulatory Approach for Marketing Botanical Drug Products]
付属資料 B: 生薬製剤のINDに提出すべき情報 [Information to be provided in an IND for a Botanical Drug]



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