ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #38)
FDA Guidance #38
医薬品製剤: 化学、製造、および管理に関する情報 (案)
Guidance for Industry: Draft Guidance Drug Product: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

Guidance for Industry
DRAFT GUIDANCE

Drug Product
医 薬 品 製 剤
Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
化学、製造、および管理に関する情報

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Review (CBER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)

January 2003
CMC

目 次 [Table of Contents]

Ⅰ. 緒論 [Introduction]

Ⅱ. 背景 [Background]
A. 通常の技術資料 [The Common Technical Document]
- 品質フォーマット [Quality (CTD-Q) Format] –
1. 複数の申請が関連する医薬品製剤の情報に関するフォーマット [Format of Drug Product Information in Multiple related Applications]
2. 複数の剤形、または製造スキームが1つの申請に関連する場合の医薬品製剤の情報に関するフォーマット[Format of Drug product Information in Multiple Presentations and/or Manufacturing Schemes in One Applications]
B. 申請に含まれる情報の内容 [Content Information included in an Application]
C. 追加のガイダンス [Additional Guidance]
D. ドラッグ・マスター・ファイル [Drug Master Files]
E. 環境アセスメント [Environmental Assessment]

Ⅲ. 医薬品製剤の性状、および組成 [Description and Composition of the Drug Product] (P.1)
A. 製剤の性状 [Description of Dosage Form]
B. 容器蓋栓システム [Container Closure System]
C. 組成の申告 [Composition Statement]

Ⅳ. 薬剤開発 [Pharmaceutical Development] (P.2)
A. 医薬品製剤の組成 [Components of the Drug Product] (P.2.1)
1. 原薬 [Drug Substance] (P.2.1.1)
2. 賦形薬 [Excipients] (P.2.1.2)
B. 医薬品製剤 [Drug Product] (P.2.2)
1. 処方開発 [Formulation Development] (P.2.2.1)
2. 増し仕込み [Overage] (P.2.2.2)
3. 物理化学的性状 [Physicochemical and Biological Properties] (P.2.2.3)
C. 製造プロセス開発 [Manufacturing Process Development] (P.2.3)
D. 容器蓋栓システム [Container Closure System] (P.2.4)
E. 微生物学的性状 [Microbiological Attributes] (P.2.5)
F. 適合性 [Compatibility] (P.2.6)

Ⅴ. 製造 [Manufacture] (P.3)
A. 製造業者 [Manufacturer(s)] (P.3.1)
B. バッチ処方 [Batch Formula ](P.3.2)
C. 製造、およびプロセス・コントロールの記述 [Description of Manufacturing Process and Process Controls] (P.3.3)
1. フロー・ダイアグラム[Flow Diagram]
2.製造、およびプロセス・コントロールの記述[Description of Manufacturing Process and Controls]
3. 再加工、および手直し[Reprocessing and Reworking]
D. 重要ステップ、および中間対の管理 [Controls of Critical Steps and Intermediates] (P.3.4)
E. プロセス・バリデーション、および評価 [Process Validation and/or Evaluation] (P.3.5)

Ⅵ. 賦形薬の管理 [Control of Excipients] (P.4)
A. 規格 [Specifications] (P.4.1)
B. 分析方法 [Analytical Procedures] (P.4.2)
C. 分析方法のバリデーション [Validation of Analytical Procedures] (P.4.3)
D. 規格の妥当性 [Justification of Specifications] (P/4.4)
E. 植物、または動物由来の賦形薬 [Excipients of Human or Animal Origin] (P.4.5)
F. 新規の賦形薬 [Novel Excipients] (P.4.6)

Ⅶ. 医薬品製剤の管理 [Controls of Drug Product] (P.5)
A. 規格 [Specifications] (P.5.1)
B. 分析方法 [Analytical Procedures] (P.5.2)
C. 分析方法のバリデーション [Validation of Analytical Procedures] (P.5.3)
D. バッチ・アナリシス [Batch Analysis] (P.5.4)
1. バッチ・アナリシス報告 [Batch Analysis Report]
2. 対照調査バッチ・アナリシス・データー [Collated Batch Analysis Data]
E. 不純物の性格付け [Characterization of Impurities] (P.5.5)
1. 予想される不純物のリスト [List of Expected Impurities]
2. 不純物の確認 [Identification of Impurities]
F. 規格の妥当性 [Justification of Specification(s)] (P.5.6)

Ⅷ. 標準品、または標準物質 [Reference Standards or Materials] (P.6)

Ⅸ. 容器蓋栓システム [Container Closure System] (P.7)

Ⅹ. 安定性 [Stability] (P.8)
A. 安定性の要約、および結論 [Stability Summary and Conclusion] (P.8.1)
B. 承認後の安定性プロトコール、および誓約 [Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment] (P.8.2)
C. 安定性データー [Stability Data] (P.8.3)
1. 正式の安定性試験 [Formal Stability Studies]
2. サポート目的の安定性試験 [Supporting Stability Studies]
3. 過酷試験 [Stress Studies]

ⅩⅠ. 付録 [Appendices] (A)
A. 施設、および機器 [Facilities and Equipment] (A.1)
B. 偶発性物質の安全性評価 [Adventitious Agents Safety Evaluation] (A.2)
1. 非ウイルス性偶発性物質 [Nonviral Adventitious Agents]
2. ウイルス性偶発性物質[Viral Adventitious Agents]
C. 賦形薬 [Excipients] (A.3)

ⅩⅡ. 地域的情報 [Regional Information] (R)
A. 生産実施記録 [Executed Production Records] (R.1.P)
1. 生産実施記録[Executed Production Records]
2. 組成に関する情報 [Information on Components]
B. 比較プロトコール [Comparability Protocols] (R.2.P)
C. 試験法バリデーション・パッケージ [Methods Validation Package] (R.3.P)

ⅩⅢ. 参考文献 [Literature References] (3.3)

付属資料 1 [Attachment 1]

語彙 [Glossary]



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