ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #37)
FDA Guidance #37
医薬品原薬: 化学、製造、および管理に関する情報 (案)
Guidance for Industry: Draft Guidance : Drug Substance: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

Guidance for Industry
DRAFT GUIDANCE
Drug Substance
医 薬 品 原 薬
Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
化学、製造、および管理に関する情報
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Review (CBER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
January 2004
CMC
目 次 [TABLE OF CONTENTS]
I.緒論 [INTRODUCTION]
II.背景 [BACKGROUND]
 A.通常の技術資料 [The Common Technical Document]
   - 品質フォーマット [Quality (CTD-Q) Format] -
 B.申請書の内容 [Content of an Application]
 C.追加のガイダンス [Additional Guidance]
 D.他の申請、またはマスター・ファイルの引用 [References to Other Applications or Master Files (MFs)]
  1.他の申請 [Other Applications]
  2.マスター・ファイル [Master Files (MFs)]
III.一般的情報 [GENERAL INFORMATION] (S.1)
 A.命名法 [Nomenclature] (S.1.1)
 B.構造式 [Structure] (S.1.2)
 C.一般的性状 [General Properties] (S.1.3)
IV.製造 [MANUFACTURE] (S.2)
 A.製造業者 [Manufacturers] (S.2.1)
 B.製造プロセス、およびプロセス・コントロールの記述 [Description of Manufacturing Process and Process Controls] (S.2.2)
  1.フロー・ダイアグラム [Flow Diagram]
  2.製造プロセス、およびプロセス・コントロールの記述 [Description of the Manufacturing Process and Process Controls]
  3.再加工、手直し、リサイクル、再生、およびその他の操作 [Reprocessing, Reworking, Recycling, Regeneration, and Other Operations]
 C.資材の管理 [Control of Materials] (S.2.3)
  1.出発物質 [ Starting Materials]
  2.試薬、溶媒、補助剤 [Reagents, Solvents, and Auxiliary Materials]
  3.希釈剤 [Diluents]
 D.重要ステップ、および中間体の管理 [Controls of Critical Steps and Intermediates ] (S.2.4)
 E.プロセス・バリデーション、および評価 [Process Validation and/or Evaluation] (S.2.5)
 F.製造プロセスの開発 [Manufacturing Process Development] (S.2.6)
V.性格付 [CHARACTERIZATION] (S.3)
 A.構造、その他の性状の解析 [Elucidation of Structure and Other Characteristics] (S.3.1)
  1.構造の解析 [Elucidation of Structure]
  2.物理化学的性状 [Physicochemical Characterization]
  3.生物学的、および他の関係する性状 [Biological and Other Relevant Characteristics]
 B.不純物 [Impurities] (S.3.2)
VI.原薬の管理 [CONTROL OF DRUG SUBSTANCE] (S.4)
 A.規格 [Specification] (S.4.1)
 B.分析方法 [Analytical Procedures] (S.4.2)
 C.分析方法のバリデーション [Validation of Analytical Procedures] (S.4.3)
 D.バッチ・アナリシス [Batch Analyses] (S.4.4)
  1.バッチ・アナリシス報告 [Batch Analysis Reports]
  2.対照調査バッチ・アナリシス・データ- [Collated Batch Analyses Data]
 E.規格の妥当性 [Justification of Specification] (S.4.5)
VII.標準品、または標準物質 [REFERENCE STANDARDS OR MATERIALS ] (S.5)
VIII.容器・蓋栓システム [CONTAINER CLOSURE SYSTEM] (S.6)
IX.安定性 [STABILITY] (S.7)
 A.安定性の要約、および結論 [Stability Summary and Conclusions] (S.7.1)
 B.承認後の安定性試験プロトコール、および誓約 [Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment] (S.7.2)
 C.安定性データー [Stability Data] (S.7.3)
  1.一次的安定性試験 [Primary Stability Studies]
  2.サポート目的の安定性試験 [Supporting Stability Studies]
  3.過酷試験 [Stress Studies]
X.付録 [APPENDICES] (A)
 A.施設、および機器 [Facilities and Equipment] (A.1)
 B.偶発性物質の安全性評価 [Adventitious Agents Safety Evaluation] (A.2)
  1.非ウイルス性偶発性物質 [Nonviral Adventitious Agents]
  2.ウイルス性偶発性物質 [Viral Adventitious Agents]
XI.地域的情報 [REGIONAL INFORMATION] (R)
 A.生産実施記録 [Executed Production Records] (R.1.S)
 B.比較プロトコール [Comparability Protocols] (R.2.S)
 C.試験法バリデーション・パッケージ [Methods Validation Package] (R.3.S)
XII.参考文献 [LITERATURE REFERENCES] (3.3)

付属資料1 [ATTACHMENT 1]:
合成原薬の出発物質[STARTING MATERIALS FOR SYNTHETIC DRUG SUBSTANCES]
付属資料2 [ATTACHMENT 2]:
植物、または動物起源の出発物質[STARTING MATERIALS OF PLANT OR ANIMAL ORIGIN]
語彙 [GLOSSARY]



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