ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #42)
FDA Guidance #36
合成ペプタイドのCMC情報の提出 (案)
Draft Guidance for Industry: For the Submission of Chemistry, Manufacturing, and Controls Information for Synthetic Peptide Substances. November, 1994

Guidance for Industry

For the Submission of
Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
for Synthetic Peptide Substances

合成ペプタイドのCMC情報の提出

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
November 1994 
CMC 4

目次 [Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 性状、および性格付け[Description and Characterization]
A.性状[Description]
 B.性格付け/化学構造の証明[Characterization/Proof of Structure]
Ⅲ. 合成/製造方法[Synthesis/Method of Manufacture]
A.出発物資[Starting Materials]
1. アミノ酸、および誘導体
2. ペプタイドの合成に使用するレジン[resins]
3. 化学試薬、および溶媒
B.合成フロー・チャート[Flow Chart of Synthesis]
1. 溶液フェーズ合成[Solution-phase synthesis]
2. 固体フェーズ合成[Solid-phase synthesis]
C.合成法の詳細記述[Detailed Description of Synthesis]
1. 溶液フェーズ合成[Solution-phase synthesis]
2. 固体フェーズ合成[Solid-phase synthesis]
3. 完成したペプタイドの修飾[modifications]
D.ペプタイドの精製[Purification of the Peptide]
1. 精製戦略[strategy]
2. 精製プロセスの記述
3. 精製原薬の乾燥
Ⅳ. プロセス・コントロール [Process Controls]
 A.反応の完了[completion]
1. 溶液フェーズ合成
2. 固体フェーズ合成
3. ジスルフッド結合[Disulfide Linkage]
B.中間体の規格、および試験
 C.カラムの性能[Column performance]
 D.溶媒、および試薬の除去
Ⅴ. 標準物質[Reference Standard]
Ⅵ  規格/分析方法[Specifications/Analytical Method]
Ⅶ. 容器・蓋栓システム[Container – Closure System]
Ⅷ. 安定性[Stability]



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