ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #36)
FDA Guidance #35
Q3B(R2): 新医薬品製剤中の不純物
Guidance for Industry Q3B(R2) : Impurities in New Drug Products

I.緒論[Introduction] (1.0)
II.分解物の報告、及び管理に関する理論的根拠[Rationale for the Reporting and Control of Degradation Products](2.0)
III.分析方法 [Analytical Procedures] (3.0)
IV.分解物のバッチ中の含量に関する報告[Reporting Degradation Products, Content of Batches] (4.0)
V.規格中への分解物のリスティング[Listing of Degradation Products in Specifications] (5.0).
VI.分解物の格付[Qualification of Degradation Products] (6.0)

用語の語彙[Glossary]

付属資料1:新規医薬品(製剤)中の分解物の閾値 [Attachment 1: Thresholds for Degradation Products in New Drug Products]
付属資料2:申請における分解物の確認、および格付結果に関する報告図解 [Attachment 2: Illustration of Reporting Degradation Product Results for Identification and Qualification in an Application]
付属資料3:分解物の確認、および格付のための判定樹木図 [Attachment 3: Decision Tree for Identification and Qualification of a Degradation Product]



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