ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #35)
FDA Guidance #34
Q3A 新規原薬中の不純物
Guidance for Industry Q3A Impurities in New Drug Substances

Ⅰ. 緒論[INTRODUCTION] (1)
Ⅱ. 不純物のクラス分け[CKSSIFICATION OF IMPUROTIES] (2)
Ⅲ. 不純物の報告およびコントロールの論理的根拠[RATIONALE FOR THE REPORTING AND CONTROL OF IMPURITIES GENERAL POLICY] (3)
 A. 有機不純物[Organic Impurities] (3.1)
 B. 無機不純物[Inorganic Impurities] (3.2)
 C. 溶媒[Solvents] (3.3)
Ⅳ. 試験方法[ANALYTICAL PROCEDURES] (4)
Ⅴ. バッチ中の不純物含量の報告[REPORTING IMPURITY CONTENT OF BATCHES] (5)
Ⅵ. 規格中への不純物のリスト[LISTING OF IMPURITIES IN SPECIFICATIONS] (6)
Ⅶ. 不純物の格付[QUALIFICATION OF IMPURITIES] (7) 
語彙 [GLOSSARY] (7)
付属資料1[ATTACHMENT] 1:閾値[THRESHOLDS]
付属資料2[ATTACHMENT] 2:申請の中での不純物の結果の確認、および格付の報告の実例 [ILLUSTRATION OF REPORTING IMPURITY RESULTS FOR IDENTIFICATION AND QUALIFICATION IN AN APPLICATION]
付属資料3 [ATTACHMENT] 3 : 確認、および格付のための判定樹木図 [DECISION TREE FOR IDENTIFICATION AND QUALIFICATION]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.