ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #32)
FDA Guidance #33
新医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry;NDAs: Impurities in Drug Substances

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
December 1998
Draft Not for Implementation
Guidance for Industry1)
NDAs : Impurities in Drug Substances
医薬品承認申請における原薬中の不純物(案)
本ガイダンスは、新医薬品原薬[new drug substances]とは認められない原薬[drug substances]についてQ3A新医薬品原薬中の不純物[Q3A Impurities in New Drug Substances (January 4, 1996, 61 FR 371)]に準拠した原薬中の不純物の同定、格付け、及び報告[identification, qualification and reporting]に関するガイダンスとして申請者[applicants]に対し推奨するものである。



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