ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #31)
FDA Guidance #32
簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry;ANDAs: Impurities in Drug Substances

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
November 1999
Guidance for Industry1)
ANDAs : Impurities in Drug Substances
簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
I.緒論[Introduction]
II.不純物のクラス分け[Classification of Impurities]
III.不純物の報告,及び管理に関する理論的根拠[Rationale for the Reporting and Control of Impurities]
 A.有機不純物[Organic Impurities]
 B.無機不純物[Inorganic Impurities]
 C.残存溶媒[Residual Solvent]
IV.分析方法[Analytical Procedures]
V.バッチ中の不純物の含量に関する報告[Reporting Impurity Content of Batches]
VI.不純物に関する許容判定規準[Acceptance Criteria for Impurities]
VII.不純物の格付[Qualification of Impurities]
VIII.新規の不純物[New Impurities]
添付資料Ⅰ:不純物の判定樹木図[Attachment Ⅰ - Impurities Decision Tree (Generic Drug Substance)]
添付資料Ⅱ:安全性検討のためのICH判定樹木図[Attachment Ⅱ - ICH Decision Tree for Safety Studies]
添付資料Ⅲ:用語の語彙[Attachment Ⅲ - Glossary]



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