ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #34)
FDA Guidance #31
簡略医薬品承認申請の混合均一性試験に関するガイダンス
Guidance for Industry; ANDAs: Blend uniformity analysis.

Guidance for Industry
ANDAs:Blend Uniformity Analysis
簡略承認申請医薬品の混合均一性試験に関するガイダンス
U.S. Department of Health and Human services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
August 1999
OGD
X:/CDERGUID/2882DFT.WPD
August 3, 1999
目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒言 [Introduction]
Ⅱ.適用範囲 [Scope]
Ⅲ.サンプリング・サイズ、及び手順 [Sampling Size and Procedures]
Ⅳ.判定規準、及び試験方法 [Acceptance Criteria and Analytical Procedures]
添付資料A [Attachment A] – 単純な剤形製剤における混合均一性試験に関する推奨事項
添付資料B [Attachment B] – 複雑な剤形の製剤、又は複雑なプロセスにおける混合均一性試験に関する推奨事項
用語の語彙 [Glossary]



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