ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #30)
FDA Guidance #30
よく性格付けされた、治療用、バイオ技術由来の製品を含む、フェーズ 1 試験のための 治験用新医薬品の申請内容、およびフォーマット 添付: 同上 質疑・応答
Guidance for Industry;- Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products - Attachment: Q & A (October 2000)

Guidance for Industry1)
Content and Format of Investigational New Drug
Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs,
Including Well-Characterized, Therapeutic,
Biotechnology-derived Products
よく性格付けされた、治療用、バイオ技術由来の製品を含む、フェーズ1試験のための治験用新医薬品の申請内容、およびフォーマット
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
November 1995
CLIN 2   
(http://www.fda.gov/cber/gdlns/ind1.pdf)
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.現在の要求事項、および実務[Current Requirements and Practices]
Ⅲ.現行IND規則の説明[Clarification of Present IND Regulations]
 A.表書き [Cover Sheet]
 B.目次 [Table of Contents]
 C.まえがき申告、および一般的研究計画 [Introductory Statement and General Investigational Plan]
 D.研究者用説明書 [Investigator’s Brochure]
 E.プロトコール [Protocols]
 F.化学、製造、および管理情報 [Chemistry, Manufacturing and Control Information]
 G.薬理学的、および毒物学的情報 [Pharmacological and Toxicological Information]
 H.治験薬による以前の人体使用経験 [Previous Human Experience with the Investigational Drug]
 I . 21 CFR §312.23(a)(10)、(11)、および§312.23(b)、(c)、(d)、(e)
Ⅳ.参考資料 [References]



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