ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #29)
FDA Guidance #29
人体用医薬品、および生物学的製剤のIND会合:化学、製造、および管理に関する情報
Guidance for Industry;- INDs Meeting for Human Drugs and Biologics - Chemistry, Manufacturing, and Controls Information.[CMC]

Guidance for Industry1)

INDs Meetings for Human Drugs and Biologics

Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

人体用医薬品、および生物学的製剤のIND Meeting
化学、製造、および管理に関する情報

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
May 2001
CMC
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.一般的様相[General Aspects]
 A.会合の目的[Purpose of Meeting]
 B.会合の要請[Meeting Request]
 C.情報パッケージ[Information Package]
 D.会合フォーマット[Format of Meeting]
  1.複数分野会合[Multidisciplinary Meeting]
  2.CMC特定会合[CMC-Specific Meeting]
 E.会合の焦点[Focus of Meeting]
Ⅲ.IND開始前会合[Pre-IND Meeting]
 A.会合の目的[Purpose of Meeting]
 B.会合の要請、情報パッケージ、およびフォーマット[Meeting Request, Information Package, and Format]
 C.会合の焦点[Focus of Meeting]
Ⅳ.フェーズ2終了時会合[End-of Phase 2 Meeting]
 A.会合の目的[Purpose of Meeting]
 B.会合の要請、情報パッケージ、およびフォーマット[Meeting Request, Information Package, and Format]
 C.会合の焦点[Focus if Meeting]
  1.全ての医薬品[All Drugs]
  2.γDNA蛋白バイオ技術医薬品[γDNA Protein Biotechnology Drugs]
  3.通常の生物学的製剤[Conventional Biologics]
 D.フォローアップ会合[Follow-up Meeting]
Ⅴ.NDA、またはBLA前会合[Pre-NDA or Pre-BLA Meeting]
 A.会合の目的[Purpose of Meeting]
 B.会合の要請、情報パッケージ、およびフォーマット[Meeting Request, Information Package, and Format]
 C.会合の焦点[Focus of Meeting]



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