ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #28)
FDA Guidance #28
INDフェーズ 2、およびフェーズ 3 における化学、製造、および管理に関する情報
Guidance for Industry;- INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies - CMC Information.

Guidance for Industry1)
INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies
Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
INDフェーズ2、および3における
化学、製造、および管理に関する情報
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
May 2003
CMC
Revision 1
I.緒論、[Introduction]                        
II.背景 [Background]
A. 現在の要求事項 [Current Requirements]
B. 一般的原則 [General Principle]            
III.フェーズ2試験 [Phase 2 Studies]
A.原薬 [Drug Substance]
B.製剤 [Drug Product]
Ⅳ.フェーズ3試験 [Phase 3 Studies]
A.原薬 [Drug Substance]
B.製剤 [Drug Product]
Ⅴ.プラシボー [Placebo]
Ⅵ.表示 [Labeling]
Ⅶ.環境アセスメント [Environmental Assessments]
手段・方策 [Resources]



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