ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #24)
FDA Guidance #24
SUPAC-SS: 非無菌半固形製剤:スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外放出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
Guidance for Industry;SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.

Guidance for Industry
SUPAC-SS:
Nonsterile Semisoild Dosage Forms
非無菌半固形製剤
Scale-Up and Postapproval Changes :
スケール・アップ、及び承認後の変更 :
Chemistry, Manufacturing, and Controls;
in vitro Release testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
医薬品の化学、製造、及び管理; 生体外放出試験、
および生体内生物学的同等性に関する文書
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
May 1997 (CMC 7)
目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.一般的背景[General Background]
 A. 重要な製造パラメーター[Critical Manufacturing Parameters]
 B. 一般的な安定性に関する考察[General Stability Considerations]
 C. 生体外放出試験の役割[The Role of in vitro Release testing]
Ⅲ.成分、及び組成[Components and Composition]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
 C. レベル 3の変更[Level 3 Changes]
 D. 保存剤[Preservative]
Ⅳ.製造[Manufacturing]
 A. 機器[Equipment]
 B. プロセス[Process]
Ⅴ.バッチ・サイズの変更[Batch Size (Scale-up/Scale-down)]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
 C. レベル 3の変更[Level 3 Changes]
Ⅵ.製造所の変更[Manufacturing Site]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
 C. レベル 3の変更[Level 3 Changes]
Ⅶ.生体外放出試験[in vitro Release test]
Ⅷ.生体内生物学的同等性試験[in vivo Bioequivalence Studies]

用語の語彙[Glossary of Terms]
参考資料[References]

付表 1.成分、及び組成[Components and Composition]
付表 2.成分、及び組成 -保存剤[Components and Composition - Preservative]
付表 3.製造機器[Manufacturing Equipment]
付表 4.製造プロセス[Manufacturing Process]
付表 5.バッチ・サイズ[Batch Size]
付表 6.製造所の変更[Manufacturing Site Change]



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