ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #23)
FDA Guidance #23
SUPAC-MR: 放出性調整固形内服剤 スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
Guidance for Industry;SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.

Guidance for Industry
SUPAC-MR:
Modified Release Solid Oral Dosage Forms
放出性調整固形内服剤
Scale-Up and Postapproval Changes :
スケール・アップ、及び承認後の変更 :
Chemistry, Manufacturing, and Controls,in vitro dissolution testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、
及び生体内生物学的同等性に関する文書
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
September 1997
目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.一般的安定性に関する考察[General Stability Considerations]
Ⅲ.成分、及び組成[Components and Composition] -
   放出性の調整に関与しない賦形剤[Nonrelease Controlling Excipient]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
 C. レベル 3の変更[Level 3 Changes]
Ⅳ.成分、及び組成[Components and Composition] -
   放出性の調整に関与する賦形剤[Release Controlling Excipient]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
 C. レベル 3の変更[Level 3 Changes]
Ⅴ.製造所の変更[Site Changes]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
 C. レベル 3の変更[Level 3 Changes]
Ⅵ.バッチ・サイズの変更[Changes in Batch Size (Scale-up/Scale-down)]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
Ⅶ.製造機器の変更[Manufacturing Equipment Changes]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
Ⅷ.製造プロセスの変更[Manufacturing Process Changes]
 A. レベル 1の変更[Level 1 Changes]
 B. レベル 2の変更[Level 2 Changes]
 C. レベル 3の変更[Level 3 Changes]

用語の語彙[Glossary of Terms]
参考資料[References]
付録 A.徐放性固形内服剤の変更に関する総括表[Summary Tables of Changes for
    Extended Release Solid Oral Dosage Forms]
付録 B.遅放性固形内服剤の変更に関する総括表[Summary Tables of Changes for
    Delayed Release Solid Oral Dosage Forms]



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